Tantargy

Data

Official data in SubjectManager for the following academic year: 2024-2025

Course director

Perjési Pál
egyetemi tanár,
Gyermekgyógyászati Klinika
pal.perjesi@gytk.pte.hu

Number of hours/semester

Lectures: 24 hours

Practices: 0 hours

Seminars: 0 hours

Total of: 24 hours

Subject data

Code of subject: OGE-STV-T
2 Credit
Gyógyszerész
Elektív module
Tavaszi

Prerequisites:

OGG-R2E-T teljesítve , OGG-C2E-T teljesítve

Course headcount limitations

min. 5 people – max. 50 people

Topic

A tananyag a korábban elsajátított gyógyszerészi kémiai és gyógyszertechnológiai ismeretekre alapozva áttekintést nyújt a gyógyszerstabilitási vizsgálatok nemzetközi követelményrendszeréről, a vizsgálatok elvégzésének és értékelésének követelményeiről. Konkrét gyógyszervegyületek és gyógyszerkészítmények vizsgálati eredményei alapján ismerteti a gyógyszervegyületek bomlási folyamatainak kémiai és fizikai-kémiai alapjait. Magyarázatot ad a leggyakoribb kémiai inkompatibilitások természetére, azok következményeire és ismerteti megakadályozásuk lehetséges technológiai módszereit.

Lectures

1. Gyógyszerstabilitás fogalma és jelentősége. A fizikai, kémiai, mikrobiológiai, terápiás és toxikológiai stabilitás. Stabilitásvizsgálatok nemzetközi követelményrendszerei. - Perjési Pál
2. Gyógyszerstabilitás fogalma és jelentősége. A fizikai, kémiai, mikrobiológiai, terápiás és toxikológiai stabilitás. Stabilitásvizsgálatok nemzetközi követelményrendszerei. - Perjési Pál
3. Stabilitásjelző vizsgálati módszerek és validálásuk I - Perjési Pál
4. Stabilitásjelző vizsgálati módszerek és validálásuk I - Perjési Pál
5. Stabilitásjelző vizsgálati módszerek és validálásuk II. - Perjési Pál
6. Stabilitásjelző vizsgálati módszerek és validálásuk II. - Perjési Pál
7. Bomlásspecifikus stabilitási vizsgálatok. A vizsgálatok eredményeinek kiértékelése. - Perjési Pál
8. Bomlásspecifikus stabilitási vizsgálatok. A vizsgálatok eredményeinek kiértékelése. - Perjési Pál
9. Folyadékfázisban lejátszódó gyógyszerbomlások. Bomlási reakciórendek. A gyógyszervegyületek kémiai szerkezete és stabilitása közötti összefüggés. - Perjési Pál
10. Folyadékfázisban lejátszódó gyógyszerbomlások. Bomlási reakciórendek. A gyógyszervegyületek kémiai szerkezete és stabilitása közötti összefüggés. - Perjési Pál
11. A gyógyszervegyületek kémiai szerkezete és stabilitása közötti összefüggés. - Perjési Pál
12. A gyógyszervegyületek kémiai szerkezete és stabilitása közötti összefüggés. - Perjési Pál
13. Szilárd fázisú bomlási mechanismusok. Szilárd gyógyszerkészítmények bomlási kinetikája. Zárthelyi dolgozat I. - Perjési Pál
14. Szilárd fázisú bomlási mechanismusok. Szilárd gyógyszerkészítmények bomlási kinetikája. Zárthelyi dolgozat I. - Perjési Pál
15. A lejárati idő predikciós kinetikai meghatározása - Perjési Pál
16. A lejárati idő predikciós kinetikai meghatározása. - Perjési Pál
17. Fotokémiai alapfogalmak. A fény befolyása a bomlási reakciók sebességére. - Perjési Pál
18. Fotokémiai alapfogalmak. A fény befolyása a bomlási reakciók sebességére. - Perjési Pál
19. Oxidáció-redukción alapuló bomlások. Antioxidánsok. - Perjési Pál
20. Oxidáció-redukción alapuló bomlások. Antioxidánsok. - Perjési Pál
21. Hidrolízisen alapuló átalakulások. A pH szerepe a hidrolitikus reakciókban. - Perjési Pál
22. Hidrolízisen alapuló átalakulások. A pH szerepe a hidrolitikus reakciókban. - Perjési Pál
23. Optikailag aktív vegyületek stabilitása. Térszerkezeti változások. Egyéb kémiai természetű bomlási folyamatok. Zárthelyi dolgozat II. - Perjési Pál
24. Optikailag aktív vegyületek stabilitása. Térszerkezeti változások. Egyéb kémiai természetű bomlási folyamatok. Zárthelyi dolgozat II. - Perjési Pál

Practices

Seminars

Reading material

Obligatory literature

Literature developed by the Department

Notes

Kuzma Mónika, Perjési Pál: Gyógyszerstabilitás vizsgálatok fizikai-kémia alapjai, elektronikus tananyag, PTE 2015.

Recommended literature

ICH Harmonised Tripartitate Guidelines

A. R. Gennaro (ed.): Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 20th edition, Lippincott William & Wilkins, Baltimore, 2000

Conditions for acceptance of the semester

A hallgatók a félév során (a 7. és a 12. héten) két kötelező írásbeli dolgozatot írnak, melyek értékelése százalékos minősítéssel történik. A megírt dolgozatok legalább egyikének 60 %-os, a megírt dolgozatok átlagának legalább 50%-os minősítésűnek kell lennie. Egy javító dolgozat megírására van lehetőség, a 13. héten. A dolgozat eredménye hozzáadódik a korábban megírt dolgozatok eredményeihez.