Adatok
A Tantárgybejelentőben megadott hivatalos adatok az alábbi tanévre: 2024-2025
Tantárgyfelelős
Perjési Pál
egyetemi tanár,
Gyermekgyógyászati Klinika
Óraszámok/félév
Előadás: 24 Óra
Gyakorlat: 0 Óra
Szeminárium: 0 Óra
Összesen: 24 Óra
Tárgyadatok
- Kód: OGE-STV-T
- 2 Kredit
- Gyógyszerész
- Elektív modul
- Tavaszi
OGG-R2E-T teljesítve , OGG-C2E-T teljesítve
Kurzus létszámkorlát
min. 5 fő – max. 50 fő
Tematika
A tananyag a korábban elsajátított gyógyszerészi kémiai és gyógyszertechnológiai ismeretekre alapozva áttekintést nyújt a gyógyszerstabilitási vizsgálatok nemzetközi követelményrendszeréről, a vizsgálatok elvégzésének és értékelésének követelményeiről. Konkrét gyógyszervegyületek és gyógyszerkészítmények vizsgálati eredményei alapján ismerteti a gyógyszervegyületek bomlási folyamatainak kémiai és fizikai-kémiai alapjait. Magyarázatot ad a leggyakoribb kémiai inkompatibilitások természetére, azok következményeire és ismerteti megakadályozásuk lehetséges technológiai módszereit.
Előadások
- 1. Gyógyszerstabilitás fogalma és jelentősége. A fizikai, kémiai, mikrobiológiai, terápiás és toxikológiai stabilitás. Stabilitásvizsgálatok nemzetközi követelményrendszerei. - Perjési Pál
- 2. Gyógyszerstabilitás fogalma és jelentősége. A fizikai, kémiai, mikrobiológiai, terápiás és toxikológiai stabilitás. Stabilitásvizsgálatok nemzetközi követelményrendszerei. - Perjési Pál
- 3. Stabilitásjelző vizsgálati módszerek és validálásuk I - Perjési Pál
- 4. Stabilitásjelző vizsgálati módszerek és validálásuk I - Perjési Pál
- 5. Stabilitásjelző vizsgálati módszerek és validálásuk II. - Perjési Pál
- 6. Stabilitásjelző vizsgálati módszerek és validálásuk II. - Perjési Pál
- 7. Bomlásspecifikus stabilitási vizsgálatok. A vizsgálatok eredményeinek kiértékelése. - Perjési Pál
- 8. Bomlásspecifikus stabilitási vizsgálatok. A vizsgálatok eredményeinek kiértékelése. - Perjési Pál
- 9. Folyadékfázisban lejátszódó gyógyszerbomlások. Bomlási reakciórendek. A gyógyszervegyületek kémiai szerkezete és stabilitása közötti összefüggés. - Perjési Pál
- 10. Folyadékfázisban lejátszódó gyógyszerbomlások. Bomlási reakciórendek. A gyógyszervegyületek kémiai szerkezete és stabilitása közötti összefüggés. - Perjési Pál
- 11. A gyógyszervegyületek kémiai szerkezete és stabilitása közötti összefüggés. - Perjési Pál
- 12. A gyógyszervegyületek kémiai szerkezete és stabilitása közötti összefüggés. - Perjési Pál
- 13. Szilárd fázisú bomlási mechanismusok. Szilárd gyógyszerkészítmények bomlási kinetikája. Zárthelyi dolgozat I. - Perjési Pál
- 14. Szilárd fázisú bomlási mechanismusok. Szilárd gyógyszerkészítmények bomlási kinetikája. Zárthelyi dolgozat I. - Perjési Pál
- 15. A lejárati idő predikciós kinetikai meghatározása - Perjési Pál
- 16. A lejárati idő predikciós kinetikai meghatározása. - Perjési Pál
- 17. Fotokémiai alapfogalmak. A fény befolyása a bomlási reakciók sebességére. - Perjési Pál
- 18. Fotokémiai alapfogalmak. A fény befolyása a bomlási reakciók sebességére. - Perjési Pál
- 19. Oxidáció-redukción alapuló bomlások. Antioxidánsok. - Perjési Pál
- 20. Oxidáció-redukción alapuló bomlások. Antioxidánsok. - Perjési Pál
- 21. Hidrolízisen alapuló átalakulások. A pH szerepe a hidrolitikus reakciókban. - Perjési Pál
- 22. Hidrolízisen alapuló átalakulások. A pH szerepe a hidrolitikus reakciókban. - Perjési Pál
- 23. Optikailag aktív vegyületek stabilitása. Térszerkezeti változások. Egyéb kémiai természetű bomlási folyamatok. Zárthelyi dolgozat II. - Perjési Pál
- 24. Optikailag aktív vegyületek stabilitása. Térszerkezeti változások. Egyéb kémiai természetű bomlási folyamatok. Zárthelyi dolgozat II. - Perjési Pál
Gyakorlatok
Szemináriumok
A tananyag elsajátításához szükséges segédanyagok
Kötelező irodalom
Saját oktatási anyag
Jegyzet
Kuzma Mónika, Perjési Pál: Gyógyszerstabilitás vizsgálatok fizikai-kémia alapjai, elektronikus tananyag, PTE 2015.
Ajánlott irodalom
ICH Harmonised Tripartitate Guidelines
A. R. Gennaro (ed.): Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 20th edition, Lippincott William & Wilkins, Baltimore, 2000
A félév elfogadásának feltételei
A hallgatók a félév során (a 7. és a 12. héten) két kötelező írásbeli dolgozatot írnak, melyek értékelése százalékos minősítéssel történik. A megírt dolgozatok legalább egyikének 60 %-os, a megírt dolgozatok átlagának legalább 50%-os minősítésűnek kell lennie. Egy javító dolgozat megírására van lehetőség, a 13. héten. A dolgozat eredménye hozzáadódik a korábban megírt dolgozatok eredményeihez.
Félévközi ellenőrzések
A hallgatók a félév során (a 7. és a 12. héten) két kötelező írásbeli dolgozatot írnak, melyek értékelése százalékos minősítéssel történik. A megírt dolgozatok legalább egyikének 60 %-os, a megírt dolgozatok átlagának legalább 50%-os minősítésűnek kell lennie. Egy javító dolgozat megírására van lehetőség, a 13. héten. A dolgozat eredménye hozzáadódik a korábban megírt dolgozatok eredményeihez.
Távolmaradás pótlásának lehetőségei
A mulasztott előadások pótlására nincs lehetőség.
Vizsgakérdések
N/A