Tantargy

Adatok

A Tantárgybejelentőben megadott hivatalos adatok az alábbi tanévre: 2024-2025

Tematika

A kurzus célja az ipari gyógyszertechnológia, ipari biotechnológia, gyógyszerengedélyeztetés és a minőségirányítás szakmai feladatainak megismertetése a hallgatóval egy hétig tartó, a fogadó gyógyszeripari gyártóhelyen történő tömbösített gyakorlat keretén belül 28 (H-Cs: 6 óra, P: 4 óra) kontaktórán keresztül. A gyakorlat során a hallgató számára oktatott gyógyszer- és biotechnológiai műveletek igazodnak a hallgatót befogadó ipari partner profiljához, kiegészítve speciális elemekkel az analitika, törzskönyvezés, farmakovigilancia, környezetvédelem és biztonságtechnika, valamint a gyógyszerfejlesztés területeivel.

Előadások

Gyakorlatok

• 1. Belépő dolgozókra vonatkozó GMP alapoktatás (H) - FELKÉRT OKTATÓ
• 2. Bevezető az ipari gyógyszer-/biotechnológiába (H) - FELKÉRT OKTATÓ
• 3. Az üzem felépítése, helyiségek, légtechnika, zsilipek helyszíni megtekintése (H) - FELKÉRT OKTATÓ
• 4. Az üzem felépítése, helyiségek, légtechnika, zsilipek helyszíni megtekintése (H) - FELKÉRT OKTATÓ
• 5. Minőségirányítási alapok - GMP, GLP, GDP (H) - FELKÉRT OKTATÓ
• 6. Minőségirányítási alapok - GMP, GLP, GDP (H) - FELKÉRT OKTATÓ
• 7. Ipari berendezések ismertetése az üzem profilja szerint - helyszíni megtekintés (K) - FELKÉRT OKTATÓ
• 8. Ipari berendezések ismertetése az üzem profilja szerint - helyszíni megtekintés (K) - FELKÉRT OKTATÓ
• 9. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (K) - FELKÉRT OKTATÓ
• ...

  10. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (K) - FELKÉRT OKTATÓ
• 11. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (K) - FELKÉRT OKTATÓ
• 12. Gyártásközi ellenőrzések elmélete/gyakorlata (K) - FELKÉRT OKTATÓ
• 13. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (Sze) - FELKÉRT OKTATÓ
• ...

  14. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (Sze) - FELKÉRT OKTATÓ
• 15. Gyártás megfigyelés/felügyelettel munkavégzés az üzem profilja szerint (Sze) - FELKÉRT OKTATÓ
• 16. A minőségellenőrzés gyakorlata: berendezések, rutin vizsgálatok, dokumentációk (Sze) - FELKÉRT OKTATÓ
• 17. A minőségellenőrzés gyakorlata: berendezések, rutin vizsgálatok, dokumentációk (Sze) - FELKÉRT OKTATÓ
• 18. Mikrobiológiai kiszolgáló egység ismertetése, helyszíni megtekintése (Sze) - FELKÉRT OKTATÓ
• 19. Stabilitásvizsgálatok alapjai, klímaszekrények/-kamrák bemutatása (Cs) - FELKÉRT OKTATÓ
• 20. Stabilitásvizsgálatok alapjai, klímaszekrények/-kamrák bemutatása (Cs) - FELKÉRT OKTATÓ
• 21. Csomagoló üzemrész megfigyelése, elsődleges és másodlagos csomagoló (Cs) - FELKÉRT OKTATÓ
• 22. Csomagoló üzemrész megfigyelése, elsődleges és másodlagos csomagoló (Cs) - FELKÉRT OKTATÓ
• 23. Berendezések tisztítása/takarítása validált módon (Cs) - FELKÉRT OKTATÓ
• 24. Környezetvédelmi és biztonságtechnikai alapok (Cs) - FELKÉRT OKTATÓ
• 25. Raktár bemutatása: alapanyag és késztermék raktár; karantén (P) - FELKÉRT OKTATÓ
• 26. Raktár bemutatása: beérkező anyagok ellenőrzése(P) - FELKÉRT OKTATÓ
• 27. Tapasztalatok megbeszélése (P) - FELKÉRT OKTATÓ
• 28. Tapasztalatok megbeszélése, jegyzőkönyvek bemutatása az ipari partner munkatársának és értékelése (P) - FELKÉRT OKTATÓ

Szemináriumok

A tananyag elsajátításához szükséges segédanyagok

Kötelező irodalom

Hatályos gyógyszerkönyvek.

Saját oktatási anyag

Dévay Attila: A gyógyszertechnológia alapjai, PTE-Pécs (elektronikus könyv)

Dévay Attila: Gyógyszertechnológiai és biofarmáciai vizsgálatok, PTE-Pécs (elektronikus könyv)

Jegyzet

Saját az ipari partner oktatási anyagai.

Ajánlott irodalom

https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex_en

A félév elfogadásának feltételei

A hallgató a gyakorlat ideje alatt jelenléti ívet és jegyzőkönyvet köteles vezetni, melyet képzésért felelős gyakorlati oktatója aláírásával hitelesít a gyakorlati hét végén. A hallgató a gyakorlati képzőhely által megszervezett kontakt órák legalább 75%-án köteles részt venni.

Félévközi ellenőrzések

A hallgatónak a gyakorlatról napi szinten írásos jegyzőkönyvet kell készíteni.

Távolmaradás pótlásának lehetőségei

A gyakorlat jellege miatt pótlás nem lehetséges.

Vizsgakérdések

A hallgató által késztett jegyzőkönyveket az ipari partner oktatója, valamint a tantárgyfelelős közösen értékel.

Vizsgáztatók

Gyakorlatok, szemináriumok oktatói

• Kása Péter
• Pál Szilárd